Държавата слага нови бариери пред износа на лекарства 13.12 | 13:42
Нова електронна система ще следи в реално време за недостиг и липса на медикаменти
Държавата ще сложи нови бариери, които да ограничат практики за паралелен износ на лекарства. На днешното си заседание правителството одобри и предлага на Народното събрание да приеме промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Със законопроекта се предлага регламентирането на лечението с лекарствени продукти за състрадателна употреба, въвеждането на мерки за ограничаване на износа на лекарствени продукти при необходимост, оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания, както и намаляване на административната тежест при даряване на лекарствени продукти.
Предвижда се министърът на здравеопазването да издаде наредба, регламентираща условията и реда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба. По този начин пациентите ще получат достъп до лечение, когато за тях липсва алтернатива и съответният лекарствен продукт не е разрешен в друга държава. Тези лекарствени продукти няма да се заплащат с публични средства.
Законопроектът регламентира и мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им, ако е установена липса или недостиг на територията на България. За целта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще изготвя списък на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът по ясни и обективни критерии.
Лекарствените продукти, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, само ако ИАЛ не е издала заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт. Изпълнителната агенция по лекарствата ще има право да издаде заповед само в случаите, когато се установи, че има липса или недостиг на медикаменти за българските пациенти.
Анализът за установяване на липса и недостиг се извършва при условия и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ. Предвижда се тя да бъде издадена в срок до три месеца от обнародването на закона. Със законопроекта се въвежда изискването ИАЛ да изгради специализирана електронна система за събиране и анализиране на информация за липса и недостиг на лекарствени продукти на територията на страната в срок до четири месеца от влизане в сила на закона. Данните и работата на Изпълнителната агенция по лекарствата и Националната здравноосигурителна каса ще са синхронизирани и обвързани и ще се наблюдават ежемесечно.
Оптимизират се и дейностите по провеждане на клинични изпитвания като се създават условия за прилагане на Регламент (ЕС) №536/2014. Прецизират се националните вътрешноорганизационни административни правила по разрешаването на клинични изпитвания и се намалява регулаторната тежест за бизнеса. Въведена е и ясна регламентация за лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания. Облекчения се правят и по отношение на даренията на лекарствени продукти - сега действащият съгласувателен режим се заменя с уведомителен.
Намалява се административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти. Срокът за издаване на разрешения се намалява от 90 на 60 дни. Отпада изискването при издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да се представя в Изпълнителната агенция по лекарствата заключение от регионалната здравна инспекция след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро. Отпада и един от документите, които се изискват в процедурата по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с население под 10 000 жители.
Предлагат се и други мерки за намаляване на административната тежест, като например - отпадане на изискванията за представяне на удостоверение за актуална съдебна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за наличие или липса на публични задължения по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Тези обстоятелства вече ще бъдат проверявани по служебен път.
Водещи
-
Лекари: Не отлагайте имунизациите без причина
От болницата съветват родителите да спазват задължителния имунизационен календар и да не...
19.04 | 17:45
-
До 30 април гражданите внасят дължимите данъци върху доходите си, придобити през 2023 г.
Повече информация за онлайн плащането на задължения може да се получи на телефон 0700 18 700,...
19.04 | 17:15
-
Всеки втори българин ще слее с отпуск празничните дни през май
1 май се пада в сряда, а почивните дни за Великден - 3, 4 и 5 май са петък, събота и неделя. В...
19.04 | 17:30
-
Гьоков към Главчев: Какво се случва с монумента „Бузлуджа“ и какви са намеренията за бъдещето му?
Повод за въпроса е сигнала на екипа на Фондация "Проект Бузлуджа" за нередности по...
19.04 | 16:59
Най-четени
-
Наско Сираков: Развалих си къщата в Драгалевци, построих 71 апартамента и продадох 60
Още в началото на гостуването си пред колегите той направи уточнението, че идва по свое...
19.04 | 13:59
-
МС: Към момента няма пряка военна опасност за страната ни
По-малко от седмица след безпрецедентната атака на Иран с ракети и дронове, Израел изпълни...
19.04 | 09:15
-
Даниел Митов: Оттеглям своето одобрение за това да бъда външен министър
Не бива да се превръщам в ябълката на раздора в момента, затова оттеглям своето одобрение да...
19.04 | 11:30