Агенцията по лекарствата вече одобрява оценителите на медицински изделия 14.05 | 11:30
2,5 месеца след издаване на разрешителните ИАЛ ще проверява на място компетентността на фирмите

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), а не Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, вече ще издава разрешение на еднолични търговци и фирми да извършват оценка за съответствие на медицинските изделия и клиничните данни. Досега гласи промяна в Закона за медицинските изделия, приет на второ четене от парламента.
Кандидат-оценителите ще подават до Агенцията по лекарствата заявление по образец на електронен носител, в което ще посочват изделията и процедурите, които искат да оценяват, сферите на компетентност и подразделенията на тези сфери. За всяко изделие или процедура трябва да използват кодовете от информационната система на Европейската комисия.
Оценяването на кандидатите ще се извършва от експертна комисия в Агенцията, чийто състав ще се определя със заповед на изпълнителния директор. При необходимост в оценителната комисия могат да бъдат привлечени и външни експерти, решиха депутатите.
Ако експертите установят непълноти и несъответствия с изискванията на документацията на кандидата, изпълнителният директор на Агенцията трябва да го уведоми писмено. В срок от 2 месеца кандидатът трябва да отстрани пропуските. В случай, че не успее да го направи, процедурата по оценяване на съответствието се прекратява.
В 75-дневен срок от датата на подаване на валидна документация комисията извършва проверка на място за установяване на компетентността на заявителя. В срок от 45 дни от проверката на място комисията трябва да изготви окончателен оценъчен доклад, който се обявява в базата данни на информационната система NANDO, гласят одобрени окончателно текстове от Закона за медицинските изделия.
Водещи
-
Пети протест във Варна в подкрепа на кмета Благомир Коцев
Събралите се издигнаха плакати "Свобода за Благо", "Днес е Благо, утре си ти", "Защо пускате...
23.07 | 21:01
-
Вот на недоверие - най-рано през септември
От ПП-ДБ ще търсят ясна тема и широка подкрепа, за да не се окаже, че вотът само засилва...
23.07 | 21:00
-
Ново проучване: Пандемията е ускорила стареенето на мозъците ни
Хора, които не са боледували от COVID-19, също са засегнати
23.07 | 20:45
-
Задържаха пътен полицай от Пловдив заради поискан подкуп
Образувано е досъдебно производство
23.07 | 20:30
Най-четени
-
11-месечно бебе почина след поставена ваксина в УМБАЛ - Бургас
Родителите са поискали да бъде извършена аутопсия, която да покаже точните причини за смъртта...
23.07 | 13:30
-
Опасни бактерии дебнат летовниците в Черно море
В САЩ например около 1 на 5 заразени умира в рамките на два дни.
23.07 | 11:59
-
България иска заем до 3 млрд. евро за укрепване на евроотбраната
Исканата финансова помощ е с минимален праг в размер на 2 745 700 000 евро и максимален праг...
23.07 | 15:10
-
Васил Терзиев внесе предложение до Столичния общински съвет за изменение на подробния устройствен план в местност "Кръстова вада"
Връщане към законните параметри
23.07 | 09:59