Агенцията по лекарствата вече одобрява оценителите на медицински изделия 14.05 | 11:30
2,5 месеца след издаване на разрешителните ИАЛ ще проверява на място компетентността на фирмите

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), а не Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, вече ще издава разрешение на еднолични търговци и фирми да извършват оценка за съответствие на медицинските изделия и клиничните данни. Досега гласи промяна в Закона за медицинските изделия, приет на второ четене от парламента.
Кандидат-оценителите ще подават до Агенцията по лекарствата заявление по образец на електронен носител, в което ще посочват изделията и процедурите, които искат да оценяват, сферите на компетентност и подразделенията на тези сфери. За всяко изделие или процедура трябва да използват кодовете от информационната система на Европейската комисия.
Оценяването на кандидатите ще се извършва от експертна комисия в Агенцията, чийто състав ще се определя със заповед на изпълнителния директор. При необходимост в оценителната комисия могат да бъдат привлечени и външни експерти, решиха депутатите.
Ако експертите установят непълноти и несъответствия с изискванията на документацията на кандидата, изпълнителният директор на Агенцията трябва да го уведоми писмено. В срок от 2 месеца кандидатът трябва да отстрани пропуските. В случай, че не успее да го направи, процедурата по оценяване на съответствието се прекратява.
В 75-дневен срок от датата на подаване на валидна документация комисията извършва проверка на място за установяване на компетентността на заявителя. В срок от 45 дни от проверката на място комисията трябва да изготви окончателен оценъчен доклад, който се обявява в базата данни на информационната система NANDO, гласят одобрени окончателно текстове от Закона за медицинските изделия.
Водещи
-
В момента над 20 строителни екипа извършват текущи ремонти в различни райони на територията на София
Продължава работата и по текущия ремонт на бул.“Евлоги и Христо Георгиеви“ от бул.“Драган...
24.07 | 17:59
-
ВКС прекрати делото срещу бившия шеф на разузнаването Кирчо Киров
Експертиза установи, че Киров не може да участва в процеса поради здравословни причини
24.07 | 17:18
-
С 31 гласа "за" и 13 "против" Столичният общински съвет прие доклада за довършването на бул. "Тодор Каблешков"
По-рано днес главният архитект на София Богдана Панайотова даде брифинг пред журналисти, на...
24.07 | 16:30
-
Историческо слънчево затъмнение ще потопи в мрак три континента на 2 август 2027 г.
Гибралтар също ще бъде предпочитана локация, макар и за по-кратко време.
24.07 | 16:45
Най-четени
-
Последната цифра от годината ви на раждане има своето скрито значение 2
Според китайския календар последната цифра от годината ви на раждане е свързана с един от...
24.07 | 15:00
-
Атанас Запрянов: 11 000 лева струва един час гасене на пожар с хеликоптер
„Борбата с огнената стихия изисква изключителна организация и ресурси – един час с въздушна...
24.07 | 13:59
-
Румен Радев връща за ново обсъждане в Народното събрание разпоредби от Закона за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване
В мотивите си държавният глава заявява, че подкрепя законови мерки, целящи най-ефективното...
24.07 | 11:15
-
Народното събрание прие на второ четене промените в Закона за движение по пътищата
„Надявам се времето да покаже, че сме направили стъпка в правилната посока”, заяви той.
24.07 | 13:45