Агенцията по лекарствата вече одобрява оценителите на медицински изделия 14.05 | 11:30

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), а не Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, вече ще издава разрешение на еднолични търговци и фирми да извършват оценка за съответствие на медицинските изделия и клиничните данни. Досега гласи промяна в Закона за медицинските изделия, приет на второ четене от парламента. 

Кандидат-оценителите ще подават до Агенцията по лекарствата заявление по образец на електронен носител, в което ще посочват изделията и процедурите, които искат да оценяват, сферите на компетентност и подразделенията на тези сфери. За всяко изделие или процедура трябва да използват кодовете от информационната система на Европейската комисия.

Оценяването на кандидатите ще се извършва от експертна комисия в Агенцията, чийто състав ще се определя със заповед на изпълнителния директор. При необходимост в оценителната комисия могат да бъдат привлечени и външни експерти, решиха депутатите.

Ако експертите установят непълноти и несъответствия с изискванията на документацията на кандидата, изпълнителният директор на Агенцията трябва да го уведоми писмено. В срок от 2 месеца кандидатът трябва да отстрани пропуските. В случай, че не успее да го направи, процедурата по оценяване на съответствието се прекратява.

В 75-дневен срок от датата на подаване на валидна документация комисията извършва проверка на място за установяване на компетентността на заявителя. В срок от 45 дни от проверката на място комисията трябва да изготви окончателен оценъчен доклад, който се обявява в базата данни на информационната система NANDO, гласят одобрени окончателно текстове от Закона за медицинските изделия.