Агенцията по лекарствата вече одобрява оценителите на медицински изделия 14.05 | 11:30
2,5 месеца след издаване на разрешителните ИАЛ ще проверява на място компетентността на фирмите
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), а не Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, вече ще издава разрешение на еднолични търговци и фирми да извършват оценка за съответствие на медицинските изделия и клиничните данни. Досега гласи промяна в Закона за медицинските изделия, приет на второ четене от парламента.
Кандидат-оценителите ще подават до Агенцията по лекарствата заявление по образец на електронен носител, в което ще посочват изделията и процедурите, които искат да оценяват, сферите на компетентност и подразделенията на тези сфери. За всяко изделие или процедура трябва да използват кодовете от информационната система на Европейската комисия.
Оценяването на кандидатите ще се извършва от експертна комисия в Агенцията, чийто състав ще се определя със заповед на изпълнителния директор. При необходимост в оценителната комисия могат да бъдат привлечени и външни експерти, решиха депутатите.
Ако експертите установят непълноти и несъответствия с изискванията на документацията на кандидата, изпълнителният директор на Агенцията трябва да го уведоми писмено. В срок от 2 месеца кандидатът трябва да отстрани пропуските. В случай, че не успее да го направи, процедурата по оценяване на съответствието се прекратява.
В 75-дневен срок от датата на подаване на валидна документация комисията извършва проверка на място за установяване на компетентността на заявителя. В срок от 45 дни от проверката на място комисията трябва да изготви окончателен оценъчен доклад, който се обявява в базата данни на информационната система NANDO, гласят одобрени окончателно текстове от Закона за медицинските изделия.
Водещи
-
Парламентът отхвърли на второ четене промените в Закона за данъците върху доходите на физическите лица
Асен Василев от ПП-ДБ също се обяви срещу промените
30.04 | 18:00
-
Връщат 20% ДДС върху хляба и брашното от 1 юли
По-рано ресорната комисия в парламента реши да удължи срока, в който ставката трябваше да...
30.04 | 17:45
-
Решиха: Без реклама на хазарт в медиите
Това решиха депутатите на второ четене с промени в Закона са хазарта
30.04 | 16:10
-
Министърът на отбраната обяви дали се обмисля връщане на казармата
"Приетото от Народното събрание решение за актуализиране на заплатите на военнослужещите от 1...
30.04 | 17:30
Най-четени
-
С кого от тримата ергени би спала Виктория?
С Вики играхме на популярната игра "Fuck, Marry, Kill като тя трябваше да направи своя избор...
30.04 | 10:15
-
Лидерът на "Има такъв народ" Слави Трифонов губи дело за 100 000 лв.
Политическата кариера на Василев започна в ИТН, като той беше и министър на спорта.
30.04 | 11:30
-
Николай Василев: Ако не се вземат мерки, след 100 години България изчезва
Към 31 декември 2023 г. населението на страната ни е 6 445 481 души, което е 2229 души...
30.04 | 12:00
-
Борисов е решил да повери водаческото място в листата на ГЕРБ на Владислав Горанов
Горанов беше включен в черния списък на САЩ през февруари 2023 наред с още четирима души –...
30.04 | 16:30