Нови изискванията към диагностичните медицински изделия инвитро 06.06 | 21:00
Кръвните тестове за болестта на Кройцфелд-Якоб трябва да отговарят на евростандат

Министерският съвет направи промени в Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделия, за да я хармонизира с Директива 2011/100/ЕС, която изменя изискванията към диагностичните медицински изделия ин витро. Това съобщиха от правителствената информационна служба.
С промените Списък А към Приложение №1 от наредбата (ин витро диагностичните медицински изделия) се допълва, като към него се добавят кръвните тестове за откриване, за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
Преди да нанесе "СЕ" маркировката върху изделията, посочени в списък А, производителят следва да приложи процедурата "Пълно осигуряване на качеството” или процедурата "ЕО изследване на типа” в съчетание с процедурата "Осигуряване качеството на производството”.
Така ще се гарантира съответствието им със съществените изисквания. Процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания ще се изпълняват с участието на нотифициран орган. Вариантът на болестта на Кройцфелд-Якоб е рядко дегенеративно неврологично заболяване, което завършва винаги фатално.
Разработването на тестовете за своевременно откриване на тази нова болест, описана през 1996 г., има висока научна и практическа стойност, тъй като ще ограничи разпространението й. Диагностицирането й с ин витро медицински изделия, чието съответствие е оценено с участието на нотифициран орган, увеличава надежността на методите за ранна диагностика и ще ограничи разпространението й при кръвни трансфузии или трансплантации на инфектирани тъкани. Постановлението влиза в сила от 1 юли 2012 г.
Водещи
-
ООН прогнозира: 3,5 милиона души ще има в България през 2100 г.
Според доклада Китай, Германия, Япония и Русия вече са достигнали своя пик, а населението им...
13.08 | 21:00
-
Зеленски: Украйна и лидерите от ЕС се споразумяха с Тръмп за пет ключови принципа
Украинският държавен глава разкри подробности от срещата между европейските лидери и Тръмп в...
13.08 | 20:45
-
Прокуратурата и МРРБ проверяват сигнал за допълнителни възнаграждения в АПИ
Той е подаден през юни
13.08 | 20:30
-
Извънредни мерки по контрол на трафика в Гърция
Регулирано е движението на входовете и изходите на големите градове, където трафикът е много...
13.08 | 20:15
Най-четени
-
След 33 дни ваканция депутатите ще получат увеличени заплати
С допълнителните плащания, произтичащи от трудовия стаж на държавния глава Румен Радев, сумата...
13.08 | 11:30
-
Трима от „Наглите” изчезнаха мистериозно, издирват ги
Прокопи Прокопиев - Културиста, Ивайло Евтимов - Йожи и Даниел Димитров - Релето са в...
13.08 | 13:45
-
Близо 50% от българите и 69% от бизнеса подкрепят въвеждането на еврото
Това сочат резултатиете от проучване на "Алфа рисърч"
13.08 | 16:59