Нови изискванията към диагностичните медицински изделия инвитро 06.06 | 21:00
Кръвните тестове за болестта на Кройцфелд-Якоб трябва да отговарят на евростандат

Министерският съвет направи промени в Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделия, за да я хармонизира с Директива 2011/100/ЕС, която изменя изискванията към диагностичните медицински изделия ин витро. Това съобщиха от правителствената информационна служба.
С промените Списък А към Приложение №1 от наредбата (ин витро диагностичните медицински изделия) се допълва, като към него се добавят кръвните тестове за откриване, за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
Преди да нанесе "СЕ" маркировката върху изделията, посочени в списък А, производителят следва да приложи процедурата "Пълно осигуряване на качеството” или процедурата "ЕО изследване на типа” в съчетание с процедурата "Осигуряване качеството на производството”.
Така ще се гарантира съответствието им със съществените изисквания. Процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания ще се изпълняват с участието на нотифициран орган. Вариантът на болестта на Кройцфелд-Якоб е рядко дегенеративно неврологично заболяване, което завършва винаги фатално.
Разработването на тестовете за своевременно откриване на тази нова болест, описана през 1996 г., има висока научна и практическа стойност, тъй като ще ограничи разпространението й. Диагностицирането й с ин витро медицински изделия, чието съответствие е оценено с участието на нотифициран орган, увеличава надежността на методите за ранна диагностика и ще ограничи разпространението й при кръвни трансфузии или трансплантации на инфектирани тъкани. Постановлението влиза в сила от 1 юли 2012 г.
Водещи
-
Мюсюлманин чужденец подал сигнал за зверствата на Габриела и Красимир
От август до миналата седмица двамата са наблюдавани от полицията, за да бъдат събрани...
23.03 | 18:00
-
Обявяват над 13 000 места в детски градини и ясли в София
Те са за учебната 2025/2026 г.
23.03 | 17:20
-
Александър Симов : МЕЧ се правят на ощипани тийнейджърчета
Острието на БСП коментира безпрецедентната ситуация от НС в петък
23.03 | 17:00
-
Папа Франциск се появи публично за пръв път от 5 седмици
23.03 | 16:40
Най-четени
-
Мюсюлманин чужденец подал сигнал за зверствата на Габриела и Красимир
От август до миналата седмица двамата са наблюдавани от полицията, за да бъдат събрани...
23.03 | 18:00
-
Кметът на София подкрепя идеята за "червена зона"
Той смята, че трябват корекции на цените за платеното паркиране, защото отдавна не са пипани
23.03 | 13:00
-
В МО се работи по законодателни промени за задължителна военна служба
Когато сме готови се надяваме да убедим депутатите да ни подкрепят, каза министърът на...
23.03 | 14:00
-
НАП проверява и домашните майстори за укрити данъци
Приходната агенция наблюдава хиляди майстори, извършващи домашни ремонти, дали отчитат...
23.03 | 16:20