Нови изискванията към диагностичните медицински изделия инвитро 06.06 | 21:00
Кръвните тестове за болестта на Кройцфелд-Якоб трябва да отговарят на евростандат
Министерският съвет направи промени в Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделия, за да я хармонизира с Директива 2011/100/ЕС, която изменя изискванията към диагностичните медицински изделия ин витро. Това съобщиха от правителствената информационна служба.
С промените Списък А към Приложение №1 от наредбата (ин витро диагностичните медицински изделия) се допълва, като към него се добавят кръвните тестове за откриване, за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
Преди да нанесе "СЕ" маркировката върху изделията, посочени в списък А, производителят следва да приложи процедурата "Пълно осигуряване на качеството” или процедурата "ЕО изследване на типа” в съчетание с процедурата "Осигуряване качеството на производството”.
Така ще се гарантира съответствието им със съществените изисквания. Процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания ще се изпълняват с участието на нотифициран орган. Вариантът на болестта на Кройцфелд-Якоб е рядко дегенеративно неврологично заболяване, което завършва винаги фатално.
Разработването на тестовете за своевременно откриване на тази нова болест, описана през 1996 г., има висока научна и практическа стойност, тъй като ще ограничи разпространението й. Диагностицирането й с ин витро медицински изделия, чието съответствие е оценено с участието на нотифициран орган, увеличава надежността на методите за ранна диагностика и ще ограничи разпространението й при кръвни трансфузии или трансплантации на инфектирани тъкани. Постановлението влиза в сила от 1 юли 2012 г.
Водещи
-
Йотова: Неделните училища са най-добрият проводник на българщината сред децата ни в чужбина
Международен научен форум "Пътят на светлината", който се провежда в Атина под патронажа на...
11.05 | 17:20
-
Мис Силикон се окръгли зверски по празниците (СНИМКА)
Михаела Стоичкова ще спраска тясната рокля
11.05 | 17:00
Най-четени
-
КНСБ предупреди, че се задават ефективни стачки в здравеопазването
Работодателските организации отказват участие в преговорите за нов колективен трудов договор в...
11.05 | 11:20
-
Екстремална геомагнитна буря от пета степен връхлетя Земята (СНИМКИ)
Тя предизвика полярно сияние но много места по света
11.05 | 09:00
-
Спецакция в София заради наркотици: Най-малко 8 души са задържани
Най-голямо количество наркотици са открити на територията на "Студентски град"
11.05 | 11:00