Предлагат облекчени правила за изпитания на лекарства в ЕС 18.07 | 10:26

Директивата за клиничните изследвания намали броя им с 25% за пет години

Клиничните изпитания на лекарствата са от първостепенно значение за разработването на нови медикаменти и начини за лечение. В ЕС действа специална директива по отношение на клиничните изпитания, която беше разработена през 2001 година.

Ревизиите на документа показаха, че тя осигурява високо равнище на безопасност на пациентите, но в същото време различията при нейното транспониране в националното законодателство ограничават нейното действие. Така в периода 2007 – 2011 година клиничните изпитания на лекарствата са с 25% по-малко.

По тази причина от ЕК предлагат замяната на директивата с регламент. В текстовете му са записани ускорени и облекчени процедури, които обаче ще осигурят по-голяма прозрачност при изпитанията както в ЕС, така и в трети държави.

Конкретните предложения включват процедура за разрешение на клинични изпитания, която да даде възможност за задълбочен анализ на заявлението. Освен това процедурите за докладване на резултатите ще бъдат опростени – така ще бъде спестено задължението на изследователите да представят поотделно на различните органи и държави в ЕС информацията за клиничното изследване.

Изследователите ще трябва да дават и повече информация относно участниците в изпитанията и резултатите от тях.