Предлагат облекчени правила за изпитания на лекарства в ЕС 18.07 | 10:26
Директивата за клиничните изследвания намали броя им с 25% за пет години
Клиничните изпитания на лекарствата са от първостепенно значение за разработването на нови медикаменти и начини за лечение. В ЕС действа специална директива по отношение на клиничните изпитания, която беше разработена през 2001 година.
Ревизиите на документа показаха, че тя осигурява високо равнище на безопасност на пациентите, но в същото време различията при нейното транспониране в националното законодателство ограничават нейното действие. Така в периода 2007 – 2011 година клиничните изпитания на лекарствата са с 25% по-малко.
По тази причина от ЕК предлагат замяната на директивата с регламент. В текстовете му са записани ускорени и облекчени процедури, които обаче ще осигурят по-голяма прозрачност при изпитанията както в ЕС, така и в трети държави.
Конкретните предложения включват процедура за разрешение на клинични изпитания, която да даде възможност за задълбочен анализ на заявлението. Освен това процедурите за докладване на резултатите ще бъдат опростени – така ще бъде спестено задължението на изследователите да представят поотделно на различните органи и държави в ЕС информацията за клиничното изследване.
Изследователите ще трябва да дават и повече информация относно участниците в изпитанията и резултатите от тях.
Водещи
-
Петков след катастрофата: Охраната от НСО е заради директна заплаха за живота ми
Аз видях как си отиде един човешки живот и колко сме крехки всички, и знам, че трябва да сме...
18.05 | 17:40
-
Алекс Гърдева насмете и Ергена Алек, и майка му
Алек опозори "Ергенът", майка му го кастрира!
18.05 | 17:20
-
Мика Зайкова за еврото у нас: Най-рано 2026 година, най-реално 2027
Не инфлацията, а дефицитът ще бъде причината, за да не ни приемат в Еврозоната, смята тя
18.05 | 17:00
-
Пак без книжка! Лоренцо обаче не се предава- лети с бясна скорост на картинг!
Въпреки наложените му санкции от КАТ уличният джигит продължи да се хвали с нарушенията си на...
18.05 | 16:40
Най-четени
-
Пътнически и товарен влак се сблъскаха в Белград, 13 пострадаха
Четирима от тях са в тежко състояние
18.05 | 09:15
-
Мика Зайкова за еврото у нас: Най-рано 2026 година, най-реално 2027
Не инфлацията, а дефицитът ще бъде причината, за да не ни приемат в Еврозоната, смята тя
18.05 | 17:00
-
Радев: Неприемливо е продължаването на войната в Украйна
Според държавния глава извършеното тази седмица покушение срещу словашкия премиер Роберт Фицо...
18.05 | 14:00